Breaking News

Sinopharm - เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ อย. เตรียมยืนยัน

เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ อย. เตรียมยืนยัน

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วพวกเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• แม้ดูความก้าวหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วทันใจมาก เพราะว่าถ้าเกิดย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการทำงานเพียงแต่ 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ กริ้วโกรธยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้สามัญชนจะไม่ได้มีเพียงแต่ 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วพวกเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับในการศึกษาเรียนรู้ว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับในการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์อย่างเช่น WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้เจ็บป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อส.ค. 2563 บริษัทเผยแพร่ผลของการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารทางการแพทย์ JAMA บอกว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี ปริมาณ 320 คน ในเขตเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ และมีความปลอดภัย

คุณภาพของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 ก.ค. บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป ปริมาณ 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ปริมาณ 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 ปริมาณ 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีคุณภาพสำหรับในการปกป้องการรับเชื้อแบบมีลักษณะเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ตอนที่คุณภาพข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นถ้าเกิดวิเคราะห์รวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพเท่ากับ 64.0% และ 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม และ 14 วันหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุดังกล่าวจึงเป็นการประเมินคุณภาพของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 เท่านั้น

ส่วนคุณภาพสำหรับในการปกป้องอาการร้ายแรงเท่ากับ 100% เพราะว่าเจอผู้เจ็บป่วยอาการร้ายแรงเพียงแต่ 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการค้นคว้านี้เพิ่งเผยแพร่ในวารสาร JAMA ช่วงวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพสำหรับในการปกป้องลักษณะการป่วยและเสียชีวิต แม้กระนั้นจำเป็นที่จะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อมีคุณภาพดี

Sinopharm1 - เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ อย. เตรียมยืนยัน

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถที่จะสรุปคุณภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นอาจเทียบได้จากการทดลองในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการหยุดยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้ความเข้าใจสำหรับในการยั้งต่ำลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการติดตามอาการภายใน 7 วันหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของผู้ที่มีลักษณะใกล้เคียงกันในทั้ง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป และกรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) คือประมาณ 40-50% โดยมากเป็นอาการเพียงนิดหน่อย หายได้เอง และไม่จะต้องรักษาเสริมเติม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 อย่างเช่น

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• หมดแรง 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์เสริมเติมแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะคลื่นไส้ร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องฉุกเฉิน แม้กระนั้นอาการดียิ่งขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้คลื่นไส้

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการรับรองในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกช่วงวันที่ 7 พฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่สามารถที่จะสรุปคุณภาพในคนวัยชราที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เพราะว่าคนวัยชรามีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดเชื้อที่เป็นคนวัยชราเลย

“แม้กระนั้นข้อมูลพื้นฐานและข้อมูลการโต้ตอบของภูมิคุ้มกันส่งเสริมว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนวัยชรา และในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในคนวัยชราไม่มีความแตกต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด

ส่วนการขนส่งและรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้าที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากเมืองจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 จวบจนกระทั่งวันที่ 25 พฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการทางการแพทย์และสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 และเหตุการณ์ฉุกเฉินอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 พฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหาความสนุก เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ช่วงวันที่ 27 พฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวขั้นตอนการจัดสรรและนำเข้าวัคซีนทางเลือก ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับในการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

แม้ดูความก้าวหน้าการพินิจพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งจัดว่ารวดเร็วทันใจมาก